機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供について

販売前に消費者庁長官に安全性及び機能性の根拠に関する情報を届け出ることで、事業者の責任において健康維持増進効果の表示が可能となります。
特定保健用食品とは異なり、国は安全性と機能性の審査を行わず、届け出られた情報は、消費者庁のウェブサイトで公開されます。

健康の維持増進に役立つことが科学的根拠に基づいて認められ、「コレステロールの吸収を抑える」などの表示が許可されている食品です。
表示されている効果や安全性については国が審査を行い、食品ごとに消費者庁長官が許可しています。

機能性表示食品の届出者及び特定保健用食品に係る許可を受けた者は、機能性表示食品等による健康被害（医師の診断を受け、当該症状が当該食品又は添加物に起因する又はその疑いがあると診断されたものに限る。）に関する情報を収集するとともに、健康被害の発生及び拡大のおそれがある旨の情報を得た場合には、速やかにその情報を都道府県知事等に提供することが義務付けられました。

• 食品表示基準第２条第１項第10号ロに規定する届出者（機能性表示食品の届出者）
• 特定保健用食品に係る健康増進法第43条第１項の許可を受けた者（特定保健用食品に係る許可を受けた者）

同一の機能性表示食品等による健康被害のうち、同じ所見の症例が短期間に複数発生した事例

• 「同じ所見の症例」とは、情報提供票（エクセル：453KB）の「主な症状」が同一である場合をいいます。
• 「短期間に複数発生」とは、おおむね30日以内の間に、同じ所見の症例が２例発生した場合をいいます。

ただし、次の事例については、１例であっても情報提供を行う必要があります。

• 死亡事例
• 入院治療を受けた場合であって医師が重篤と判断した症例、入院治療を受けていない場合であっても医師が重篤と判断した症例等の重篤事例

機能性表示食品等の摂取との因果関係が明確に否定される事例

• 明らかに当該製品を摂取していないこと又は摂取時期と症状の発生時期から当該製品による症状と無関係であると考えられる場合
• 医師により当該機能性表示食品等の摂取との因果関係を否定する診断がされた場合

ただし、因果関係が不明な事例は情報提供対象に含まれます。

届出者等が情報提供票（エクセル：453KB）の「事業者が情報提供者への聞き取りにあたって使用する様式」に情報提供者及び医師等から聞き取られた情報を入力し、提出します。必要に応じて、参考資料や追加情報を添付して提出することができます。

届出者等が健康被害を診断した医療機関名を知った日を０日として15日以内

関連通知

• 「食品衛生法施行規則の一部を改正する省令の公布について（通知）」（令和６年８月23日付け健生発0823第８号）（PDF：126KB）
• 「機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供について」（令和６年８月23日付け健生食監発0823第３号）（PDF：506KB）
• 情報提供票（エクセル：453KB）

関連リンク

• 機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供の義務化について（厚生労働省ウェブページ）（外部サイト）
• 機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供について（神奈川県ウェブページ）（外部サイト）

届出者等が収集した健康被害情報は、届出者等の主たる事務所がある区の福祉保健センター生活衛生課で受け付けています。