多施設脳卒中レジストリ「脳卒中データバンク（Japan Stroke DataBank: JSDB）」を用いた我が国の脳卒中医療の研究

最終更新日 2025年7月15日

研究課題名

研究の目的・方法

目的

　研究参加機関で入院治療した発症から（一過性脳虚血発作の場合は最後の発作から）7 日以内の脳卒中（脳梗塞、脳出血、くも膜下出血）および一過性脳虚血発作患者様を対象とし、多機関レジストリにて脳卒中・一過性脳虚血発作患者様の治療内容・転帰を明らかにすることを目的とします。

方法

　参加機関は自身の固有アカウントを付与されて、REDCapの使用を行います。参加機関はカルテレビューにより、対象患者様を選定し、自身のアカウントでサインインしたREDCapの脳卒中データバンク専用入力フォームにデータの入力を行います。

（主な解析方法）
（1）データの記述
　対象者の背景情報や治療内容に関して、平均値や頻度等の記述統計量を算出します。また、背景情報や治療内容の経年変化も記述します。
（2）主要な評価指標の解析
　脳卒中診療のアウトカム指標、プロセス指標について、割合および95％信頼区間、または記述統計量を算出します。カイ二乗検定、ロジスティック回帰モデルを使用して、アウトカム指標に関連する要因の探索を行います。
（3）主なプロセス指標
　・受診からCT/MRI 実施までの平均時間
　・リハビリテーションの評価の実施割合
　・抗血栓療法の実施割合
　・心房細動・心房粗動患者に対する抗凝固療法の実施割合
　・t-PA 適応患者に対するt-PA 療法の実施割合
　・t-PA 実施患者に対する、受診から投与開始までの平均時間
　・機械的血栓回収療法実施患者に対する、受診から動脈穿刺開始までの平均時間
（4）主なアウトカム指標
　・入院中死亡の割合
　・退院時modified Rankin Scale

研究の対象

【研究対象】
　2002年1月1日以降に、共同研究機関及び既存情報のみを提供する者の所属する機関で入院加療を受けた、発症から（一過性脳虚血発作の場合は最後の発作から）7日以内の脳卒中（脳梗塞、一過性脳虚血発作、脳出血、くも膜下出血）患者様を対象とします。一過性脳虚血発作は、局所脳または網膜の虚血に起因する神経機能障害の一過性のエピソードであり、急性梗塞の画像所見がなく、神経機能障害のエピソードは、長くとも24時間以内に消失するものとします。研究対象者として、下記のすべての選択基準に合致し、いずれの除外基準にも抵触しない者を登録します。

【選択基準】
（1）2002年1月1日以降に、脳卒中、一過性脳虚血発作で研究参加機関に入院となった患者様。年毎の情報収集とし、前年1月1日から12月31日までに入院した症例を対象とします。（例えば、2024年研究は、2023年1月1日から2023年12月31日までの入院症例を対象とします）
（2）発症から（一過性脳虚血発作の場合は最後の発作から）７日以内の脳卒中（脳梗塞、脳出血、くも膜下出血）および一過性脳虚血発作患者様。

【除外基準】
（1）患者様本人やご家族等の代理人が本研究への情報利用を拒否した場合。
（2）医師が本研究への参加が不適当と判断した患者様。

【研究対象者の抽出方法】
　上記選択基準に合致し、除外基準に該当しない患者様を診療録から抽出する。

研究期間

2025年７月11日から2029年12月31日まで

研究に用いる試料・情報の種類

本研究で用いる情報は以下のとおりです。
なお、本研究では試料を用いません。
（調査項目）
（1）患者様基本情報
（2）来院時情報
（3）画像検査情報
（4）診断情報（脳梗塞・TIA）
（5）診断情報（脳出血）
（6）診断情報（くも膜下出血）
（7）急性期治療情報（脳梗塞・TIA）
（8）急性期治療情報（脳出血）
（9）急性期治療情報（くも膜下出血）
（10）入院後情報
（11）退院時情報
（12）退院後追跡情報
（13）参加辞退情報

試料・情報の取得と保管

【個人情報の保護】
　研究対象者の個人情報を保護するため、本研究の実施にあたり下記の対応を遵守します。
（1）研究対象者に関わるデータを取り扱う際は研究対象者の秘密保護に十分配慮します。
（2）研究で取り扱う個人情報は、本研究に必要なものに限定し、研究対象者の患者様ID、氏名、住所などの情報は登録されず、当該研究固有の識別番号を付与され、特定の個人を直ちに識別することができないよう加工し管理します。
（3）個人情報の加工は、すみやかに、REDCapへのデータ登録の時点で行われます。対応表の提供は行わず、各実施医療機関で研究責任者のもと適切に保管します。
（4）本研究のために日本脳卒中データバンクよりデータ抽出する際には、個人を特定できない状況で解析作業を行います。

【情報の保管】
　本研究の情報については下記の対応を遵守して管理します。
（1）研究情報の保管について、各研究機関で研究情報が管理される場合は、管理組織の情報セキュリティポリシーをはじめとする規程等を遵守するものとします。研究参加機関よりREDCapサーバに集約された情報については、豊田一則氏の責任の下、国立循環器病研究センターに構築されたEDCシステム（REDCap）サーバを用いて管理されます。解析のために共同研究機関に提供された情報の保管責任者・保管場所は、分担研究者等リストに記載します。
（2）REDCapに入力された後固定された研究情報と、一部の機関からFileMaker データとして提出された研究情報は、(1)のREDCap サーバとは別のストレージに保管されます。そのストレージについては以下の措置を実施します。
　・国立循環器病研究センターネットワークのT3 ネットワーク層に保存用ストレージを接続します。
　・保存用ストレージシステムは、国立循環器病研究センター内の情報統括部が管理するサーバー室内に設置します。
　・当該システムには、許可された特定の端末のみからアクセス可能であり、かつ、研究責任者が許可した研究者のみがIDとパスワードによりアクセスできます。
　・情報統括部サーバー室は、許可された人員以外の入室は制限されています。
　・ウイルス対策ソフトの導入と最新化を行います。

【外部の機関との情報の授受】　
　本研究は研究代表機関である国立循環器病研究センターに情報等を集約します。共同研究機関においてデータ解析を行う場合には国立循環器病センターから必要なデータを提供します。

【情報の保存期間】
　国立循環器病研究センターにおいては、「国立循環器病研究センターにおける研究活動の不正行為への対応等に関する細則」第9条第2 項に基づき、研究情報の保存期間は、論文発表後10年間とします。共同研究機関においては、研究終了日から5年間もしくは各機関の規定で定められた期間のいずれか遅い日まで、研究責任者のもとで適切に保管します。
　その後、電子データの削除を行い、特定の個人を識別できないようにして廃棄します。
　情報の授受の記録に関しては、提供を行う機関では提供を行った日から3年を経過した日まで、提供を受ける機関では研究終了日から5 年を経過した日まで研究責任者の責任のもと適切に保管します。各機関の規定で定められた期間がある場合は、いずれか遅い日まで保管します。

【将来の研究への情報の利用】
　本研究で取得した情報を、新たな研究に利用や提供をする場合、研究計画書を作成し、倫理審査及び研究許可を受けて行ないます。

研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益

【研究対象者の負担とリスク、及びそれらを最小化する方策】
　本研究は既存情報を利用する観察研究であり、主に予測されるリスクは個人情報の漏洩に伴うものです。解析に用いられるデータは、本研究に必要なものに限定して収集と授受を行い、また特定の個人を直ちに識別することができないよう加工し、厳重に管理します。個人情報漏洩のリスクを最小化するため、上記の管理方法により個人情報保護についての対策を行います。

【研究対象者の利益及び研究がもたらす利益】
　本研究において、我が国の脳卒中の性質や診療実態の特徴が明らかとなれば、参加機関の診療体制の改善やわが国の脳卒中診療についての医療政策への提言ができるようになることから、研究対象者と同じ病気を有する患者様にとって利益や恩恵を与えられる可能性があります。研究対象者にとって直接的な利益はありません。

【負担とリスク、利益の総合評価】
　集積される情報には個人識別情報を含まず、複数の情報から個人を推定できないように配慮しています。さらに、情報の収集、蓄積に用いるシステムの厳格な管理、運用、目的を限定した情報の取り扱いにより、被験者様に与える情報リスクを極小化しており、実質的な不利益はありません。

お問い合わせ先

本研究に関するご質問・ご相談等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することができますので下記連絡先まで電話またはFAXでお申出ください。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者様もしくは患者様の代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者様に不利益が生じることはありません。